Odporność implantów ślimakowych na pole elektromagnetyczne


Rafał Pawlak - Instytut Łączności – Państwowy Instytut Badawczy

Od dnia 1 stycznia 2020 r. obowiązują w Polsce nowe wartości dopuszczalne pola elektromagnetycznego w środowisku, określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r. w sprawie dopuszczalnych poziomów pól elektromagnetycznych w środowisku (Dz.U. 2019 poz. 2448), wydanym na podstawie art. 122 ust. 1 Ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. – Prawo ochrony środowiska (Dz.U. 2001 nr 62 poz. 627). Wartości dopuszczalne, w zakresie częstotliwości radiowych, zostały zharmonizowane (są identyczne co do wartości) z poziomami odniesienia zdefiniowanymi w tabeli nr 2 Zalecenia Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r. w sprawie ograniczania ekspozycji ludności w polu elektromagnetycznym o częstotliwościach od 0 Hz do 300 GHz. W odniesieniu do wartości dopuszczalnych pola elektromagnetycznego w środowisku ustalonych w Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 30 października 2003 r. w sprawie dopuszczalnych poziomów pól elektromagnetycznych w środowisku oraz sposobów sprawdzania dotrzymania tych poziomów (Dz.U. 2003 nr 192 poz. 1883), aktualnie obowiązujące wartości dopuszczalne natężenia składowej elektrycznej E zostały kilkukrotnie zwiększone.

W Tab. 1 zestawiono dopuszczalne wartości natężenia składowej elektrycznej E: aktualne (wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia) oraz wcześniejsze (wg Rozporządzenia Ministra Środowiska). Podano również krotność zmiany "k", obliczoną jako stosunek aktualnie obowiązującej wartości dopuszczalnej natężenia składowej elektrycznej do obowiązującej wcześniej i zastąpionej wartości dopuszczalnej natężenia składowej elektrycznej.

Warto wspomnieć, że biorąc pod uwagę konstrukcję stosowanych obecnie przyrządów pomiarowych, mierzalną wielkością fizyczną charakteryzującą pole elektromagnetyczne w radiowym zakresie częstotliwości, jest właśnie natężenie składowej elektrycznej E, wyrażane w [V/m]. Natomiast gęstość mocy S, wyrażana w [W/m2], jest jedynie wyliczana na podstawie zmierzonej wartości natężenia składowej elektrycznej E, ze znanej zależności: S = E2 / 377.

Tab. 1. Porównanie dopuszczalnych wartości natężenia składowej elektrycznej E


Zakres częstotliwości
[MHz]

Dopuszczalne wartości natężenia
składowej elektrycznej E
[V/m]

Krotność zmiany
„k”

AKTUALNE
wg
Rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia 17.12.2019 r.

WCZEŚNIEJSZE
wg
Rozporządzenia
Ministra Środowiska
z dnia 30.10.2003 r.

10 ÷ 400

28

7

4,0

400 ÷ 2 000

1,375 × √f

7

~4,0 ÷ ~8,7

2 000 ÷ 300 000

61

7

8,7


Podana w zależności 1,375 × √f wielkość "f" oznacza wartość częstotliwości pola elektromagnetycznego: od 400 MHz do 2 000 MHz. W Tab. 2 zestawiono obliczone dopuszczalne wartości natężenia składowej elektrycznej E, dla wybranych częstotliwości w zakresie od 400 MHz do 2 000 MHz.

Tab. 2. Dopuszczalne wartości natężenia składowej elektrycznej E, dla wybranych częstotliwości w zakresie od 400 MHz do 2 000 MHz


Częstotliwość [MHz]

400

500

600

700

800

900

1 000

1 100

1 200

E [V/m]

27,5

30,7

33,7

36,4

38,9

41,3

43,5

45,6

47,6

Częstotliwość [MHz]

1 300

1 400

1 500

1 600

1 700

1 800

1 900

2 000

E [V/m]

49,6

51,4

53,3

55,0

56,7

58,3

59,9

61,5


W związku ze zwiększeniem wartości dopuszczalnych pola elektromagnetycznego w środowisku (~4,0 ÷ ~8,7 razy) pojawiły się wątpliwości, co do dalszego, nie tylko prawidłowego, ale przede wszystkim bezpiecznego funkcjonowania różnego rodzaju urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Wyjaśnienie tego tematu wymaga znacznie szerszego spojrzenia niż tylko ograniczenie się do samego zagadnienia wartości dopuszczalnych pola elektromagnetycznego w środowisku. Należy bowiem odnieść się do istoty swobodnego przepływu towarów na jednolitym rynku Unii Europejskiej, wynikających z dyrektyw nowego podejścia zasad wewnątrzwspólnotowego wprowadzania urządzeń do obrotu, a także koncepcji spełnienia wymagań zasadniczych powiązanej z domniemaniem zgodności w oparciu o zastosowanie norm zharmonizowanych.

Wprowadzenie do obrotu urządzenia elektrycznego / elektronicznego wiąże się z koniecznością przeprowadzenia procesu oceny zgodności w celu zweryfikowania zgodności wykonania takiego urządzenia z wymaganiami zasadniczymi zdefiniowanymi we wszystkich mających zastosowanie dyrektywach. Pełną odpowiedzialność w tym zakresie ponosi producent urządzenia. Jego podstawowym zadaniem jest zapewnienie takiej konstrukcji urządzenia, aby było one bezpieczne dla użytkownika i otoczenia, ponieważ wyłącznie takie urządzenia mogą być wprowadzane do obrotu. Należy zauważyć, że bezpieczeństwo urządzenia jest pojęciem bardzo szerokim i przyjmuje zdecydowanie różne znaczenia, w zależności od rodzaju urządzenia, którego dotyczy. Innego zdefiniowania wymaga np. bezpieczeństwo wiertarki, innego – zbiornika ciśnieniowego, innego – maszyny z wirującymi częściami, a jeszcze innego – np. telefonu komórkowego.

Odpowiedni poziom bezpieczeństwa osiągany jest poprzez spełnienie wymagań zasadniczych – jak wspomniano wcześniej – wszystkich dyrektyw, które odnoszą się do danego rodzaju urządzenia. Najprostszą i powszechnie stosowaną metodą weryfikacji spełnienia wymagań zasadniczych konkretnej dyrektywy jest przeprowadzenie serii badań laboratoryjnych, wykonywanych według szczegółowego programu opracowanego w oparciu o odpowiednio wybrane normy zharmonizowane z tą dyrektywą. W przypadku pozytywnego wyniku wszystkich badań laboratoryjnych, producent ma prawo skorzystać z tzw. zasady domniemania zgodności, gdyż zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala uznać zgodność z ujętymi w tych normach wymaganiami zasadniczymi. Producent potwierdza zgodności wykonania urządzenia z odpowiednim wymaganiami zasadniczymi wystawiając tzw. deklarację zgodności. W treści deklaracji musi zostać przywołana dyrektywa (lub dyrektywy), z którą deklarowana jest zgodność, a także normy zharmonizowane (lub inne specyfikacje techniczne) na podstawie, których ta zgodność jest deklarowana. Na tej podstawie producent może wprowadzić urządzenie do obrotu. Natomiast w przypadku negatywnego wyniku badań laboratoryjnych urządzenie nie może zostać wprowadzone do obrotu.

Niektóre dyrektywy, poza deklaracją zgodności wystawianą przez producenta, dodatkowo w procesie oceny zgodności przewidują udział zewnętrznej organizacji zwanej Jednostką Notyfikowaną. Jej zadaniem może być ocena dokumentacji technicznej urządzenia, ocena sprawozdań z badań laboratoryjnych (czyli dowodów zgodności z wymaganiami zasadniczymi), przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych, a nawet kompleksowy nadzór nad całym systemem jakości produkcji – w tym prowadzenie audytów – począwszy od fazy projektowej, na ocenie technik produkcyjnych i kontroli zapewnienia jakości skończywszy.

Wspomniane wcześniej bezpieczeństwo urządzeń elektrycznych / elektronicznych odnosi się m.in. do tego, aby urządzenia te w środowisku, w którym pracują nie wytwarzały emisji powyżej pewnego, ściśle określonego dopuszczalnego poziomu i jednocześnie były odporne na różnego rodzaju zaburzenia elektromagnetyczne występujące w tym środowisku. Jednym z wielu takich zaburzeń elektromagnetycznych, oddziałujących na urządzenia, jest promieniowane pole elektromagnetyczne. Odporność urządzenia na zaburzenia elektromagnetyczne w tym także na promieniowane pole elektromagnetyczne) podlega weryfikacji w trakcie badań laboratoryjnych.

W przypadku takich urządzeń elektronicznych, jak implanty ślimakowe, zastosowanie znajduje Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. (90/385/EWG) w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami (93/42/EWG, 93/68/EWG, 98/79/WE, 2000/70/WE, 2001/104/WE, 2007/47/WE). Wykazanie zgodności wykonania implantów ślimakowych polega na wykonaniu zestawu badań laboratoryjnych wg programu określonego na podstawie odpowiednio dobranych norm zharmonizowanych z Dyrektywą 90/385/EWG, których odniesienia i tytuły są ogłoszone w aktualnie obowiązującym, właściwym dzienniku urzędowym Unii Europejskiej: 2017/C 389/22 z dnia 17 listopada 2017 r.

Normą szczegółową, mającą zastosowanie w przypadku implantów ślimakowych, jest norma EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych. Jest to norma europejska, opracowana przez Cenelec, stosowana we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Odpowiednikiem normy europejskiej EN 45502-2-3:2010 jest polska norma PN-EN 45502-2-3:2010. Przy czym norma PN-EN 45502-2-3:2010 została opracowana na podstawie normy EN 45502-2-3:2010 na zasadzie identyczności (IDT), a tłumaczenie wykonano tzw. metodą okładkową, co w rezultacie oznacza, że w wersji PN-EN w języku polskim występuje wyłącznie okładka, a merytoryczna zawartość tej normy jest wierną kopią wersji EN, zatem jest dostępna nie w języku polskim, lecz w języku oryginalnym, tj. angielskim.

W normie EN 45502-2-3:2010, pkt 27 pt. Protection of the active implantable medical device from electromagnetic nonionising radiation, zawarto wymaganie dotyczące poziomów narażania implantu ślimakowego na niejonizujące promieniowane pole elektromagnetyczne.
Z treści pkt 27.1 normy EN 45502-2-3:2010 wynika, że spełnienie zdefiniowanych w pkt 27.3 oraz pkt 27.4 wymagań odnośnie odporności na promieniowane pole elektromagnetyczne gwarantuje, że w wyniku ekspozycji elektromagnetycznej występującej w środowisku urządzenie nie ulegnie uszkodzeniu, a jego użytkownik nie zostanie poszkodowany. Odpowiednie poziomy pola elektromagnetycznego, zdefiniowane w normie EN 45502-2-3:2010, tabela nr 101 oraz tabela nr 102, zostały ustalone na podstawie ograniczeń podstawowych oraz poziomów odniesienia zdefiniowanych w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r. w sprawie ograniczania ekspozycji ludności w polu elektromagnetycznym o częstotliwościach od 0 Hz do 300 GHz.

Uwaga: Zdefiniowano dwa poziomy odporności: niższy i wyższy. Niższy poziom odporności, gwarantujący bezpieczne użytkowanie implantu ślimakowego i jednocześnie brak zaburzenia jego funkcjonalności, ustalono na podstawie poziomów odniesienia. Wyższy poziom odporności, gwarantujący bezpieczne użytkowanie implantu ślimakowego, ale z możliwością wystąpienia zaburzenia jego funkcjonalności, ustalono na podstawie ograniczeń podstawowych.

Na przykład:

  • dla częstotliwości 900 MHz:

–     wymagana odporność wg normy EN 45502-2-3:2010:  poziom niższy 58 V/m, poziom wyższy 200 V/m,

–     dopuszczalne pole elektromagnetyczne w środowisku ogólnym wg zalecenia 1999/519/EC oraz

        wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r.: poziom 41,3 V/m.

  • dla częstotliwości 1800 MHz:

–     wymagana odporność wg normy EN 45502-2-3:2010: poziom niższy 82 V/m, poziom wyższy 200 V/m,

–     dopuszczalne pole elektromagnetyczne w środowisku ogólnym wg zalecenia 1999/519/EC oraz

        wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r.: poziom 58,3 V/m.

  • dla częstotliwości 2450 MHz:

–     wymagana odporność wg normy EN 45502-2-3:2010: poziom niższy 86 V/m, poziom wyższy 200 V/m,

–     dopuszczalne pole elektromagnetyczne w środowisku ogólnym wg zalecenia 1999/519/EC oraz

        wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r.: poziom 61 V/m.

Jak widać na przedstawionym przykładzie, weryfikacja odporności na promieniowane pole elektromagnetyczne, już dla przypadku wymaganego poziomu niższego, odbywa się dla natężenia pola elektromagnetycznego ok. 40% większego niż odpowiednie dopuszczalne poziomy pola elektromagnetycznego, które może wystąpić w środowisku. W przypadku wymaganego poziomu wyższego – dla znacznie większego. W praktyce oznacza to, że wymagana i uzyskiwana odporność implantów ślimakowych na promieniowane pole elektromagnetyczne jest na wyższym poziomie niż wartości dopuszczalne pola elektromagnetycznego w środowisku, zgodnie z wartościami określonymi dla ogółu społeczeństwa w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r., a tym samym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r.

W związku z dokonanym porównaniem uprawnione jest stwierdzenie, że implant ślimakowy, którego wykonanie gwarantuje odporność na promieniowane pole elektromagnetyczne zgodnie z wymaganiami określonymi w normie EN 45502-2-3:2010, na podstawie ograniczeń podstawowych oraz poziomów odniesienia zdefiniowanych w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC, będzie mógł być bezpiecznie użytkowany bez utraty jego funkcjonalności w takim środowisku, w którym występuje pole elektromagnetyczne o poziomach nie wyższych niż określone na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r.

Jeżeli implanty zostały już wszczepione, co de facto oznacza konieczność wcześniejszego wprowadzenia do obrotu, należy przyjąć, że ich wykonanie spełnia wymagania dyrektywy 90/385/EWG, a w szczególności normy EN 45502-2-3:2010 (lub PN-EN 45502-2-3:2010). Stosowne informacje na ten temat zazwyczaj można znaleźć w instrukcji użytkowania systemu implantu ślimakowego. Natomiast nadzór nad wyrobami medycznymi na terytorium Polski sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.