Odporność rozruszników serca na pole elektromagnetyczne

Rafał Pawlak – Instytut Łączności – Państwowy Instytut Badawczy

Dbałość o zdrowie i życie, a w konsekwencji lęk przed ich utratą są dla człowieka rzeczą z gruntu naturalną. W bardzo prosty sposób, bazując właśnie na owym lęku dodatkowo wzmocnionym negatywnymi emocjami, można kreować sytuację zwiększonego ryzyka, przechodzącego w stan zagrożenia życia i w efekcie wytworzyć niepokoje społeczne. Jeśli dodamy do tego brak unikalnej wysokospecjalistycznej wiedzy technicznej, wówczas wobec "rewelacji" wieszczących nam rychłą zgubę właściwie stajemy się całkowicie bezbronni.

Typową falę wątpliwości i niepokoju, dotykającą bezpiecznego funkcjonowania różnego rodzaju urządzeń elektrycznych i elektronicznych, wywołało zwiększenie wartości dopuszczalnych pól elektromagnetycznych w środowisku – zwłaszcza w zakresach częstotliwości radiowych. W sposób szczególny obawy zostały zogniskowane wokół wyrobów medycznych aktywnego osadzania, czyli aktywnych implantów medycznych (AIMD, ang. Active Implantable Medical Devices), do których zaliczają się m.in. rozruszniki serca. Czy faktycznie powstające obawy są słuszne i mają uzasadnienie merytoryczne? Oczywiście nie, a w dalszej części zostanie wyjaśnione dlaczego.

Przypomnijmy – obowiązujące w Polsce od dnia 1 stycznia 2020 r. wartości dopuszczalne pól elektromagnetycznych w środowisku, ustalone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r. w sprawie dopuszczalnych poziomów pól elektromagnetycznych w środowisku (Dz. U. z 2019 r., poz. 2448) w zakresie częstotliwości radiowych, zostały zharmonizowane z odpowiednimi poziomami odniesienia zdefiniowanymi w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r. w sprawie ograniczania ekspozycji ludności w polu elektromagnetycznym o częstotliwościach od 0 Hz do 300 GHz. Dopuszczalne wartości natężenia składowej elektrycznej E, w odniesieniu do wartości 7 V/m określonej w wycofanym Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 30 października 2003 r., zostały kilkukrotnie zwiększone. Więcej informacji na ten temat przedstawiono w materiale odnoszącym się do implantów ślimakowych.

Aktywne implanty medyczne, w tym rozruszniki serca, z zasady już od momentu powstania samej koncepcji ich budowy, znajdują się w szczególnie wrażliwej grupie ryzyka, której należy zapewnić ochronę przed wpływem wielu czynników na jak najwyższym poziomie. Pole elektromagnetyczne (PEM) jest tylko jednym z nich i to właśnie na nim skupimy swoją uwagę.

Zanim jednak przejdziemy do meritum sprawy, należy wspomnieć o istocie swobodnego przepływu towarów na jednolitym rynku Unii Europejskiej regulowanego przez dyrektywy nowego podejścia. Jak się bowiem okaże, jest to powiązane z bezpiecznym używaniem różnych produktów, w tym urządzeń medycznych. Dyrektywy warunkują wprowadzanie produktów do obrotu na rynek Unii Europejskiej poprzez ustanowienie tzw. wymagań zasadniczych określających wyniki, które należy osiągnąć lub zagrożenia, którymi należy się zająć oraz koncepcję domniemania zgodności z tymi wymaganiami w oparciu o zastosowanie norm zharmonizowanych.

Czym są normy zharmonizowane?

Otóż są to pewne specyfikacje techniczne, opracowane przez eksperckie europejskie organy normalizacyjne, obejmujące wymaganie lub wymagania zasadnicze stosownej dyrektywy, lub dyrektyw (niektóre normy zharmonizowano z więcej niż jedną dyrektywą). W dużym uproszczeniu: uznaje się, że produkt, który spełnia wymagania właściwych norm zharmonizowanych z daną dyrektywą, spełnia także wymagania zasadnicze stawiane przez tę dyrektywę. Ponadto, wykonanie produktu musi być zgodne z wymaganiami zasadniczymi zdefiniowanymi we wszystkich mających zastosowanie dyrektywach. Proces weryfikacji zgodności wykonania z wymaganiami zasadniczymi nazywa się oceną zgodności. Wyłączną odpowiedzialność za zgodność produktu z wymaganiami zasadniczymi ponosi producent. Inaczej ujmując – produkt, który spełnia wymagania zasadnicze zdefiniowane we wszystkich mających zastosowanie dyrektywach, uznaje się za całkowicie bezpieczny dla użytkownika i otoczenia. Taki produkt może zostać oznakowany znakiem CE i legalnie wprowadzony do obrotu. Oczywiście bezpieczeństwo produktów jest pojęciem bardzo szerokim i dla różnych ich rodzajów przyjmuje różne znaczenia, sprecyzowane właśnie w formie wymagań zasadniczych. Na przykład: inaczej zdefiniowano wymagania zasadnicze w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r.(tzw. RED, ang. Radio Equipment Directive) dedykowanej dla urządzeń radiowych, a zupełnie inaczej w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r.(tzw. MD, ang. Machinery Directive) dedykowanej dla maszyn.

Wyroby medyczne są regulowane postanowieniami Dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD), z późniejszymi zmianami (Dyrektywa 93/42/EWG, Dyrektywa 93/68/EWG, Rozporządzenie 1882/2003, Dyrektywa 2007/47/WE). Kolejne zmiany i poprawki do Dyrektywy 90/385/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Z Dyrektywą 90/385/EWG powiązane są również następują akty: Rozporządzenie Komisji 722/2012, Decyzja Komisji 2010/227/UE, Rozporządzenie Komisji 207/2012 oraz Zalecenie Komisji 2013/473/UE.

Wyroby medyczne aktywnego osadzania, do których odnosi się Dyrektywa 90/385/EWG, to aktywne wyroby medyczne, przeznaczone do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu. Aktywne wyroby medyczne oznaczają każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu. Wspomniane we wstępie rozruszniki serca są doskonałym przykładem wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

Zgodnie z art. 3 Dyrektywy 90/385/EWG, wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą spełniać wymagania zasadnicze wymienione w Załączniku 1 do tej dyrektywy, które stosuje się z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Załącznik 1 obejmuje łącznie 16 wymagań, ale część z nich zawiera jeszcze szczegółowe rozwinięcia. Jedno z wymagań (opisane w pkt 1) jednoznacznie stanowi, że wyroby muszą zostać zaprojektowane i wykonane w taki sposób, by nie zagrażały bezpieczeństwu pacjentów i nie stwarzały żadnego zagrożenia dla użytkowników, ani dla osób trzecich. Ponadto wyroby należy projektować i produkować tak, aby wyeliminować lub zminimalizować, na ile jest to możliwe, ryzyka związane z dającymi się w sposób racjonalny przewidzieć warunkami środowiska (opisane w pkt 8), w szczególności takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzna indukcja elektryczna, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub wahania ciśnienia i przyspieszenie. Zatem Dyrektywa 90/385/EWG nakłada na projektantów i producentów szereg obowiązków gwarantujących bezpieczne użytkowanie AIMD, w tym obowiązek uczynienia AIMD odpornymi na zakłócenia w racjonalnie przewidywalnych okolicznościach. Czym są racjonalnie przewidywalne okoliczności, szczególnie w odniesieniu do pola elektromagnetycznego – o tym dalej

Wyrób medyczny spełnia określone wymagania zasadnicze, jeżeli można wykazać, że spełnia wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych z Dyrektywą 90/385/EWG, specyficznych dla konkretnego wyrobu medycznego. Istnieje szereg norm zharmonizowanych z Dyrektywą 90/385/EWG, których tytuły są ogłaszane w dzienniku urzędowym Unii Europejskiej. Aktualny wykaz norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby Dyrektywy 90/385/EWG znajduje się w Załączniku I do Decyzji wykonawczej komisji (UE) 2020/438 z dnia 24 marca 2020 r. Powołane normy zharmonizowane zawierają precyzyjne informacje techniczne na temat sposobów przeprowadzania badań i procedur oceny, które należy zastosować, aby uzyskać domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Ogólną normą mającą zastosowanie do AIMD jest norma EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta. W wykazie norm zharmonizowanych wymieniono także normy szczegółowe, mające zastosowanie dla różnych typów urządzeń:

• EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca);

• EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji);

• EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych.

Normy europejskie z serii EN 45502 są opracowane przez Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i powszechnie stosowane we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Warto zauważyć, że istnieją krajowe odpowiedniki PN-EN norm europejskich EN, opracowane na zasadzie identyczności (IDT), a tłumaczenie wykonano tzw. metodą okładkową. To w rezultacie oznacza, że w wersji PN-EN w języku polskim występuje wyłącznie okładka, a merytoryczna zawartość tej normy jest w 100% wierną kopią wersji EN, zatem jest dostępna nie w języku polskim, lecz w języku oryginalnym, tj. angielskim. W poniższej tabeli przedstawiono normy europejskie EN z serii EN 45502 i odpowiadające im normy polskie PN-EN wraz ze skróconym zakresem stosowania. 

Przyrost liczby powszechnie używanych urządzeń elektrycznych i elektronicznych skutkuje ogólną intensyfikacją środowiska elektromagnetycznego w szerokim zakresie częstotliwości, także radiowych, i komplikuje mechanizm oddziaływania PEM, łącząc zjawiska wywoływane sygnałem promieniowanym ze zjawiskami indukowanymi. Jednocześnie systematycznie wzrasta liczba pacjentów z wszczepionymi aktywnymi implantami. Uwzględnienie specyfiki zastosowania implantów tego typu oraz związanej z tym ogromnej odpowiedzialności wynikającej z potencjalnych konsekwencji ich nieprawidłowej pracy, wymuszają uregulowanie wymagań konstrukcyjnych od strony normatywnej w sposób wyjątkowo skrupulatny. Wymagania, którym musi sprostać konstrukcja aktywnych implantów medycznych, gwarantują odpowiedni poziom odporności na różnego rodzaju zaburzenia, jak już wspomniano, w racjonalnie przewidywalnych okolicznościach.

Odzwierciedleniem takiego podejścia są np. szczegółowe wymagania, odnoszące się do odporności rozruszników serca na pole elektromagnetyczne, przedstawione w normie EN 45502-2-1:2003. Wymagania te określono biorąc pod uwagę szczególne znaczenie rozruszników serca dla zdrowia i życia, a także ich konstrukcję i sposób stymulowania bicia serca poprzez generowanie impulsów elektrycznych. Rozrusznik serca składa się z dwóch części: umieszczonego w obudowie urządzenia elektronicznego zwanego generatorem impulsów elektrycznych (IPG, ang. Implantable Pulse Generator) oraz przewodów z elektrodami. Generator impulsu służy do wytwarzania impulsów elektrycznych, które za pośrednictwem izolowanych przewodów są przesyłane do elektrod dołączonych do serca. Pole elektromagnetyczne może więc wpływać na IPG bezpośrednio oddziałując na jego obudowę lub pośrednio poprzez indukowanie prądów i napięć we wszczepionych przewodach i elektrodach, które w pewnym sensie zachowują się jak anteny odbiorcze. Rozruszniki serca są jednak tak konstruowane, że indukowane prądy nie powodują migotania serca lub naruszenia struktury tkanek wskutek miejscowego wzrostu temperatury, a indukowane napięcia nie są w stanie doprowadzić do uszkodzenia IPG ani też zaburzyć prawidłowego monitorowania rytmu bicia serca. Ponadto ich właściwa budowa zapewnia odporność IPG na silne pola magnetyczne, w tym statyczne.

Zdefiniowano kilka różnych wymagań związanych z oddziaływaniem pola elektromagnetycznego, które uwzględniają racjonalnie przewidywalne okoliczności mogące wystąpić w środowisku. Każde z tych wymagań odpowiada innym potencjalnym skutkom oddziaływania pola elektromagnetycznego na rozrusznik serca umieszczony w ciele człowieka. Spełnienie wymagań jest weryfikowane przez wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych z wykorzystaniem określonych sygnałów testowych, które aplikuje się wprost do struktury rozrusznika serca, pomijając dodatkową "osłonę", jaką w tym przypadku zapewnia ciało człowieka. Przy czym sygnały testowe doprowadza się do rozrusznika albo przez ich bezpośrednie wstrzykiwanie w przewody łączące IPG z elektrodami (w przypadku sygnałów testowych o częstotliwości poniżej 450 MHz), albo przez oddziaływanie sygnałem promieniowanym na IPG z dołączonymi przewodami zakończonymi elektrodami (w przypadku sygnałów testowych o częstotliwości powyżej 450 MHz). Narażeniu na magnetyczne pole statyczne podlega wyłącznie IPG.

Dobór właściwego poziomu narażenia (tzw. ostrość próby) ma kluczowe znaczenie dla każdego badania wykonywanego w celu weryfikacji odporności urządzenia na wszelkiego rodzaju zaburzenia. Nie inaczej jest w przypadku badania odporności rozruszników serca na oddziaływanie pola elektromagnetycznego. Poziomy poszczególnych sygnałów testowych ustalono uwzględniając racjonalnie przewidywalne okoliczności mogące wystąpić w środowisku. Przyjęto, że racjonalnie przewidywalne okoliczności mogące wystąpić w środowisku odnośnie pola elektromagnetycznego są równoważne poziomom odniesienia określonym w wytycznych Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony Przed Promieniowaniem Niejonizującym (ICNIRP, ang. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) dla ogółu społeczeństwa (tzw. narażenie ogólne w środowisku). Co to oznacza w praktyce? Otóż tyle, że konstrukcja każdego rozrusznika serca, który jest wprowadzony do obrotu, zapewnia jego odporność na działanie pola elektromagnetycznego, co najmniej o poziomach wynikających z wytycznych ICNIRP ustalonych dla ogółu społeczeństwa w odpowiednich zakresach częstotliwości.

Rozruszniki serca, których konstrukcja nie gwarantuje takiej odporności nie są wprowadzane do obrotu. Do obrotu są wprowadzane wyłącznie rozruszniki serca odporne na działanie pola elektromagnetycznego.

Przypomnijmy, że na podstawie wspomnianych wytycznych ICNIRP dla ogółu społeczeństwa zostały ustalone ograniczenia podstawowe zdefiniowane w Table 1 oraz poziomy odniesienia zdefiniowane w Table 2 Zalecenia Rady Europejskiej 1999/519/EC z dnia 12 lipca 1999 r. w sprawie ograniczania ekspozycji ludności w polu elektromagnetycznym o częstotliwościach od 0 Hz do 300 GHz. Można zatem stwierdzić, że jeżeli poziomy odniesienia określone w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC nie zostaną przekroczone, wówczas rozruszniki serca będą działały prawidłowo. W normie EN 45502-2-1:2003 zostało to potwierdzone wręcz literalnie – wymagane do przeprowadzenia badania odporności na pole elektromagnetyczne gwarantują kompatybilność rozruszników serca (w sensie prawidłowego funkcjonowania) w miejscach dostępnych dla ludności znajdujących się w otoczeniu nadajników stacji bazowych telefonii komórkowej. Mało tego, we wspomnianej normie znajdziemy również zapis, w myśl którego przyjęte wymagania odporności na pole magnetyczne mają na celu zapobieganie niekompatybilności rozruszników serca z polami magnetycznymi nawet o poziomach wyższych, niż poziomy odniesienia określone w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC.

Ponieważ obowiązujące w Polsce od dnia 1 stycznia 2020 r. wartości dopuszczalne pól elektromagnetycznych w środowisku, w zakresie częstotliwości radiowych są w pełni zharmonizowane z poziomami odniesienia określonymi w Zaleceniu Rady Europejskiej 1999/519/EC, tym samym analogiczny wniosek można wysnuć odnośnie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2019 r., które te wartości ustanawia. Uprawnione jest zatem stwierdzenie, że rozruszniki serca, których wykonanie jest zgodne z wymaganiami określonymi w normie EN 45502-2-1:2003, mogą być bezpiecznie użytkowane bez utraty swej funkcjonalności w takim środowisku, w którym występuje pole elektromagnetyczne o poziomach nie wyższych niż określone na podstawie wspomnianego Rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Na koniec warto zauważyć jeszcze, że po kilkunastu latach wytyczne ICNIRP doczekały się kompleksowej aktualizacji i w marcu 2020 r. opublikowano ich nowe wydanie. Więcej informacji na ten temat przedstawiono w materiale poświęconym w całości wytycznym ICNIRP. Ponieważ większość wymagań postawionych w zaktualizowanych wytycznych pozostała na tym samym poziomie, więc osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca wciąż mogą czuć się bezpiecznie.

Cały opisany wcześniej proces został schematycznie przedstawiony na poniższym diagramie.